TÜV-Zertifiziertes Unternehmen
iSOFT Health stellt die Kunden- und Prozess-Orientierung in den Vordergrund. Ein transparentes Qualitätsmanagement-System bildet alle Organisationsabläufe mit Hilfe des Integrierten Prozess Management (IPM) vollständig ab. Das IPM-System von iSOFT Health orientiert sich an den Anforderungen der Norm DIN EN ISO 9001:2008. Die Konformität des Qualitätsmanagements zu den Anforderungen dieser Norm wird durch ein akkreditiertes Prüfungsunternehmen anhand von Zertifizierungs- und Überwachungs-Audits nachgewiesen und durch ein TÜV Zertifikat bestätigt.

Download des TÜV-Zertifikats

iSOFT Stellungnahme zum Medizinproduktegesetz
Die 4. Novellierung des Medizinproduktgesetzes wird Auswirkungen für viele im Einsatz befindliche Produkte haben, andere werden weiterhin davon unberührt bleiben. Ob und in welcher Weise iSOFT Produkte von der 4. Novellierung betroffen sind, wird gegenwärtig von unserem Qualitätsmanagement geprüft. Dies schließt die Einstufung unserer Softwarekomponenten als Medizinprodukte und die ggf. dazugehörige Klassifizierung (1, 2a, 2b oder 3) ein, in Abhängigkeit von der jeweiligen Zweck-bestimmung. Sollte sich daraus ein Handlungsbedarf ergeben, wird iSOFT diesen umsetzen und bei Bedarf seine Kunden gesondert darüber informieren.

Download des vollständigen Statements zum Medizinproduktegesetz

MPG - Stellungnahme der iSOFT Health GmbH zur MEDDEV 2.1/6